ISO 15189:2012

  国际标准组织 | International Organization for Standardization (ISO)

  ISO 15189为关於实验室医学质量要求的标准,对医学实验室(Medical Laboratory)或临床实验室(Clinical Laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供谘询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。欧盟认可合作组织(EA)和国际实验室认可协会(ILAC)以ISO 15189为标准来认可医学实验室,承认了医学实验室有别於其它实验室,有不同的检验要求。
 


  HOKLAS认证

  香港认可处 | Hong Kong Accreditation Service (HKAS)

  HOKLAS是由香港认可处(HKAS)运作的认可计划。任何香港实验所、能力验证提供者和标准物质生产者,凡从事计划范围内的客观测试和校正、提供能力验证和生产标准物质工作均可参加。实验所认可计划的能力准则主要参考 ISO/IEC 17025,ISO 15189:2012和ISO/IEC 17043而制定的。


  CAP认证

  美国病理家学会 | College of American Pathologists (CAP)

  CAP是全球最顶级的医学实验室认可组织,涉及检验、病理、毒理、遗传等几乎所有医学实验室诊断领域, CAP认证是世界各国公认最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准(金标准),是否通过CAP认可也是美国FDA药品审评时参考的重要依据。通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。


  CLIA认证

  美国临床实验室改进法案修正案 | Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

  CLIA实验室经由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)审查认证,同时受美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)的监管。获得CLIA认证资质,意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准,证明实验室检测结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可。


  EMQN认证

  欧洲分子基因诊断品质联盟 | European Molecular Genetics Quality Network (EMQN)

  EMQN成立於1998年,是一家面向全球分子遗传学临床实验室、专业提供室间品质评价的国际非盈利性机构,其举办的外部品质评估(EQA)是全球分子遗传学临床实验室最高水准的认证标准之一。该机构通过“英国皇家认可委员会”(UKAS)和《能力验证提供者认可准则》(ISO 17043)的认可。


  ISO 9001:2015

  国际标准组织 | International Organization for Standardization (ISO)

  ISO 9001是一套国际通用的品质管理工具,标准由专家群在技术委员会内制订,用以维持企业提供之产品与服务的品质,确保品质一致性。技术委员会由工业界、非政府组织、政府和其他利益相关者的代表组成,成员由ISO成员提出。获得ISO 9001认证代表机构或组织通过严格的企业体系审核,达到国际认可的标准。


  ISO 17025:2017

  国际标准组织 | International Organization for Standardization (ISO)

  ISO 17025是国际标准组织和国际电气技术委员会所制定的一致性标准,用来审核校验与测试实验室之技术能力的全球标准,它和ISO 9001一样,为品质管理系统、文件和人员建立标准,只是ISO 17025针对测试实验室。ISO 17025是最重要的量测设备计量标准,几乎全球所有的国家标准机构和认证机构,都已经通过这个标准。


  AABB认证

  美国血库协会 | American Association of Blood Banks (AABB)

  AABB是一家美国专业机构和标准组织。 AABB制定了关於血液收集、检测、处理和输血的标准,并通过其认证计划评估相关机构对这些标准的遵行情况。


  CPIGI认证

  日本个人遗传资料处理协议协会 (CPIGI)

  CPIGI认证从公平和中立的角度审查和证明基因检测服务的合理和正确,并要求企业遵守 “处理个人遗传信息公司应遵循的自愿标准” ,保护消费者的个人基因信息。CPIGI促进企业为消费者提供易於理解和适当的基因检测服务令消费者从技术方面、道德、法律和社会方面选择合理和适当的基因检测服务。

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